Автор: OtchetDP | 15.03.2016

EMA ПЕРЕСМОТРИТ ЗАЯВКУ НА ОДОБРЕНИЕ ZYDELIG КОМПАНИИ GILEAD SCIENCES В СВЯЗИ С ОПАСЕНИЯМИ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ

Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency) решило пересмотреть заявку на одобрение Zydelig (idelalisib) производства Gilead Sciences, который был зарегистрирован в ЕС для лечения хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы, в связи с увеличением частоты серьезных побочных эффектов во время проведения клинических исследований. 

Комитет EMA планирует повторно пересмотреть данные клинических исследований Zydelig, а также проверить наличие побочных эффектов у пациентов, принимающих дельта-ингибитор PI3K. В настоящее время Zydelig одобрен в Европе для использования в комбинации с препаратом MabThera (rituximab) производства швейцарской компании Roche в лечении пациентов, которые ранее проходили хотя бы один курс терапии заболевания или им противопоказана химиотерапия из-за генетических мутаций.  Препарат также разрешен к применению в качестве монотерапии у пациентов с фолликулярной лимфомой, которые резистентны к двум предыдущих линиям лечения, пишет FirstWordPharma.

В Gilead готовы обсудить дальнейшие шаги сотрудничества с регулирующим органом. Были приостановлены клинические испытания с участием пациентов, у которые были обнаружены серьезные побочные эффекты. Несмотря на сложившуюся ситуацию, в компании считают, что препарат является эффективным методом терапии заболевания.

Zydelig, продажи которого к 2020 г. могут превысить 821 млн долл., одобрен и в США для использования в комбинации с Rituxan (rituximab) в лечении пациентов с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом, а также в качестве монотерапии для пациентов с рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой, которые ранее уже проходили курс лечения.

Реклама

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

Рубрики

%d такие блоггеры, как: