Уполномоченный американского регулятора FDA Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg) отправилась в Китай для того, чтобы решить вопрос с визами для новых инспекторов. Агентство планирует увеличить количество сотрудников в Китае с 8 до 26 человек в связи с тем, что проверка на китайских производствах занимает больше времени, чем ожидалось ранее.
Еще с 2012 г. FDA пытается решить вопрос с новыми инспекторами в Китае. Комитет выделил дополнительные 10 млн долл. в рамках резолюции (Continuing Resolution Bill) в 2013 г., чтобы отправить еще 16 новых инспекторов в Китай. И уже ранее, в этом году, в рамках бюджета на 2014 г. регулирующий орган выделил дополнительные средства на увеличение количества сотрудников, несмотря на неудачу в получении дополнительных виз, пишет in-pharmatechnologist.com.
Маргарет Гамбург, которая посетила Китай на этой неделе, чтобы принять участие в Международном саммите руководителей агентств в сфере здравоохранения (International Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies), подчеркнула, что она надеется, что ситуация с визами решится быстро. Генеральный директор подразделения FDA в Китае Кристофер Хикей (Christopher Hickey) решил этот вопрос временно.
В дополнение к привлечению инспекторов, которые будут заниматься производственными процессами, агентство также пытается увеличить экспертный пул в области клинических исследований. Также решит кадровый вопрос, чтобы проводить повторные инспекции на некоторых производственных объектах.
Блог по расходным материалам 
Оставьте комментарий