Автор: OtchetDP | 27.03.2014

Держлікслужба України надає роз’яснення щодо ситуації з ТДВ «ІНТЕРХІМ»

ukraine_flag

ТДВ «ІНТЕРХІМ» здійснює виробництво майже 60 найменувань лікарських засобів. Відповідно до ухвали Київського апеляційного адміністративного суду 28.02.2014 року, у зв’язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що можуть завдати шкоди здоров’ю або життю людини, набуло чинності розпорядження Держлікслужби України щодо зупинення виробництва окремих лікарських засобів: ТЕРКОДИН, таблетки; КОДТЕРПІН IC®, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки; ІНТАГРА® ІС, таблетки; МОРФІНУ СУЛЬФАТ, таблетки; АМІКСИН® ІС, таблетки; П’ЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки; ПЕНТАЛГІН ІС®, таблетки.

На підставі експертизи документальних підтверджень, які надійшли на адресу Держлікслужби України від ТДВ «ІНТЕРХІМ», було встановлено усунення частини критичних порушень ліцензійних умов, що підтверджено результатами проведеної 07.03.2014 року перевірки за місцем впровадження діяльності ТДВ «ІНТЕРХІМ», та поновлено виробництво лікарських засобів: ІНТАГРА® ІС, таблетки; МОРФІНУ СУЛЬФАТ, таблетки; АМІКСИН® ІС, таблетки.

Таким чином, виробництво окремих лікарських засобів ТДВ «ІНТЕРХІМ»  було зупинено на 11 днів.

При проведенні перевірки підтверджено усунення критичних порушень, що стосувалися контролю якості лікарських засобів за показниками: «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» «Розчинення», «Однорідність діючої речовини в таблетці», «Ідентифікація».

Однак на сьогодні ТДВ «ІНТЕРХІМ» не в повній мірі виправлені критичні порушення ліцензійних умов, які стосуються використання у виробництві незареєстрованої в Україні фармацевтичної сировини.

Відповідно до вимог ст. 11 Закону України «Про лікарські засоби» «для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини й пакувальні матеріали, дозволені до застосування центральним органом центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» та «у разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського засобу зобов’язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу».

Водночас виробник ТДВ «ІНТЕРХІМ» майже протягом року використовував у виробництві незареєстровані діючи речовини, зміни при цьому до МОЗ не подавалися, ефективність, безпечність та якість лікарських засобів, у складі яких було змінено АФІ, не була перевірена та схвалена органом реєстрації. Наразі Держлікслужбою України отримано інформацію щодо внесення додаткового виробника діючої речовини в реєстраційні матеріали на вищезазначені лікарські засоби.

Водночас у зв’язку з тим, що в реєстраційних матеріалах до цього часу залишається інформація про виробника незареєстрованної відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» діючої речовини та, таким чином, є можливість використання ТДВ «ІНТЕРХІМ» у виробництві як дозволених шляхом реєстрації, так і не дозволених діючих речовин, позиція Держлікслужби України щодо усунення критичних порушень ліцензійних умов залишається незмінною.

Нагадуємо, що раніше Держлікслужба України зверталась до Секретаріату PIC/S (м. Женева) з проханням залучення інспекторів PIC/Sдо проведення перевірки додержання ТДВ «ІНТЕРХІМ» ліцензійних умов, вимоги яких гармонізовані з вимогами GMP ЄС.

Однак ТДВ «ІНТЕРХІМ» вважає неприйнятним проведення перевірки з боку міжнародних інспекторів.

Реклама

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

Рубрики

%d такие блоггеры, как: