Автор: OtchetDP | 31.05.2013

ЗАТВЕРДЖЕНІ НАСТАНОВИ ЩОДО ЯКОСТІ ВОДИ ТА ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У ФАРМАЦІЇ, ГАРМОНІЗОВАНІ З АНАЛОГІЧНИМИ ДОКУМЕНТАМИ ЕМА

Держлікслужбою України цілеспрямовано здійснюються заходи, направлені на забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України. Гармонізація законодавства України в сфері контролю за обігом лікарських засобів відповідно до європейських вимог є основним пріоритетом діяльності Держлікслужби України.

Наразі наказами Міністерства охорони здоров’я України затверджені дві Настанови, які повністю гармонізовані з аналогічними нормативними документи Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency):

1.    Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 «Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації»;

2.    Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013 «Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів».

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 «Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації» встановлює положення (рекомендації) щодо якості води для застосування у фармації.

Вода є продукцією, що найбільш широко використовується в фармації з різною метою: як допоміжна речовина в складі лікарських засобів і як розчинник для підготовки препаратів до застосування, як розчинник при синтезі активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) і виробництві лікарських засобів, як очищувальний засіб для промивки й очищення обладнання, первинних пакувальних матеріалів тощо. Вимоги до якості води залежать від її призначення і встановлені у фармакопейних монографіях. Якість води, що використовується для різних цілей, необхідно обґрунтувати в реєстраційному досьє на лікарський засіб. Виробництво та контроль якості води, що використовують при виробництві лікарських засобів, входять до сфери дії належної виробничої практики (GMP). Слід зазначити, що сфера застосування води залежить не тільки від її якості, але й від способу виготовлення.

Ця настанова придатна для застосування при розробці, реєстрації та виробництві активних фармацевтичних інгредієнтів і лікарських засобів для людини, а також для експертизи реєстраційних досьє, аудиту та інспектування на відповідність GMP.

Цю настанову рекомендується застосовувати суб’єктам господарювання, які займаються фармацевтичною розробкою, подачею заявок на реєстрацію та/або виробництвом активних фармацевтичних інгредієнтів та лікарських засобів для людини, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також експертним та регуляторним органам у питаннях фармацевтичної оцінки реєстраційного досьє при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, при проведенні аудиту та інспектуванні на відповідність GMP.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013 «Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів» присвячена фармацевтичній якості препаратів для інгаляції та назальних препаратів, розробка та стандартизація яких є досить складною науковою проблемою і вимагає специфічних методичних підходів.

Ця настанова застосована до препаратів для інгаляції та назальних препаратів, що розробляють, реєструють та виробляють в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту або імпортують до України. Вона поширюється на фармацевтичну розробку, дослідження та стандартизацію лікарських препаратів для інгаляції та назальних лікарських препаратів для людини, а також підготовку та експертизу реєстраційного досьє в форматі CTD.

Ця настанова придатна для застосування при фармацевтичній розробці, стандартизації, дослідженнях та виробництві препаратів для інгаляції і назальних препаратів для людини, для розробки відповідної реєстраційної та виробничої документації, а також для експертизи реєстраційних досьє, аудиту та інспектування на відповідність GMP.

Цю настанову рекомендується застосовувати суб’єктам господарювання, які займаються фармацевтичною розробкою, стандартизацією, дослідженням, підготовкою реєстраційного досьє в форматі CTD та подачею заявок на реєстрацію, а також виробництвом препаратів для інгаляції та назальних препаратів, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також експертним та регуляторним органам у питаннях фармацевтичної оцінки реєстраційного досьє в форматі CTD при реєстрації (перереєстрації) лікарських препаратів для інгаляції та назальних лікарських препаратів, проведенні аудиту та інспектування на відповідність GMP.

diklz.gov.ua


Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход /  Изменить )

Google photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google. Выход /  Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход /  Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход /  Изменить )

Connecting to %s

Рубрики

%d такие блоггеры, как: